דוח זה מספק הערכה טוקסיקולוגית וגנוטוקסיקולוגית קפדנית של-Pectin Acidic Oligosaccharides (PAOS), סוג מיוחד שלפקטין הדרים שונה (MCP). מבוסס על מחקר הבטיחות של Garthoff et al. (טוקסיקולוגיה רגולטורית ופרמקולוגיה, 2010), ניתוח זה בוחן את הטוהר הפיזי-כימי של החומר, מפרש שונותבַּמַבחֵנָהלעומתin vivoנתוני גנוטוקסיות, ומבהיר את המנגנון שמאחורי תצפיות -מין ספציפיות באורתיליות. יחד, נתונים אלו מבססים פרופיל בטיחות סופי עבור MCP ביישומים תזונתיים ותרופות בעלי סיכון- גבוה.
אפיון החומר ופרופיל הטוהר "תווית נקייה".
ה-PAOS שהוערך במחקרים מרכזיים אלה מופק מפקטין בדרגת מזון- באמצעות תהליך אנזימטי מתוחכם. ניצולליאז פולי(מתוקסיל- -גלקטורוניד).וpoly(1,4-alpha-D-galacturonide) גליקנהידולאזנגזר ללא-פתוגנייםאספרגילוס ניגר, המוצר המתקבל הוא תערובת-בטוהר גבוה של אוליגומרים ליניאריים של חומצה גלקטורונית. זהותו מוגדרת על ידי משקל מולקולרי הנמוך בעיקר מ-3,800 דא (94 גרם/100 גרם), מה שמבטיח זמינות ביולוגית מערכתית אופטימלית.
עבור חוקרים ומנסחים, המתכות כבדות של הדרים פקטיןפרופיל הוא מדד בטיחות קריטי. ניתוח האצווה חושף טוהר יוצא דופן, התואם את התקנים החקיקתיים העולמיים המחמירים ביותר ושיטות חקלאות טובות (GAP):
| מזהם | יְחִידָה | עֵרֶך |
| קדמיום | ug/kg | 1 |
| עוֹפֶרֶת | ug/kg | 21 |
| כַּספִּית | ug/kg | <3 |
| אַרסָן | ug/kg | <20 |
| אֲלוּמִינְיוּם | מ"ג/ק"ג | 8.18 |
| חומרי הדברה | ug/kg | <5 |
| (מקור: Garthoff et al., 2010) |
רמות המיקרוגרם-לכל-קילוגרם מדגישות תהליך ייצור המעניק עדיפות לסילוק רעלים סביבתיים, מה שהופך אותו לבחירה אמינה לשימוש קליני-לטווח ארוך.
התאמה של נתוני גנוטוקסיות: מחפצי מעבדה ועד בטיחות פיזיולוגית
הערכת הגנוטוקסיות של PAOS מדגישה את הצורך להסתכל מעברבַּמַבחֵנָהתוצאות כדי להבין את התמונה הטוקסיקולוגית המלאה.
מבחן איימס:PAOS היה ללא ספק-מוטגני בכל הזנים שנבדקו.
חפץ במבחנה:בעוד שחלק מבחני תאי יונקים (תאי CHO ולימפומה של עכבר) הראו תוצאות "משתמעות",-מחקרי מעקב גילו כי אלה היוחפצים של ציטוטוקסיות. כאשר PAOS נבדק במדיום רלוונטי מבחינה פיזיולוגית ולא בממס כמו DMSO, לא נצפתה קלסטוגניות ביולוגית משמעותית במינונים מומלצים.
תקן הזהב In Vivo:הראיה המובהקת ביותר מגיעה ממחקר של 13-שבועות תת--על רעילות אוראלית בחולדות. אפילו בצריכה תזונתית במינון גבוה (מעל 7 גרם/ק"ג גופני/יום), היהאין עלייה באריתרוציטים מיקרו-גרעינייםוללא רעילות של מח עצם. זה מאשר שבתנאים פיזיולוגיים,פקטין הדרים שונהאין סיכון גנוטוקסי.
תובנה מכאנית: היפרפלזיה אורותלית היא ספציפית למין-
תצפית בולטת במחקרי מכרסמים הייתה היפרפלזיה אורותלית מפוזרת בריכוז תזונתי של 10%. עם זאת, מחקר מכניסטי ייעודי הוכיח שלא מדובר בהשפעה רעילה ישירה של הפקטין. במקום זאת, זה נגרם על ידי עלייה במקביל בנתרן בשתן וב-pH-, מצב ייחודי לפיזיולוגיה של חולדות. על ידי הוספת חומר מחמצת ($NH_4Cl$), ההשפעה נוטרלה לחלוטין. זה מאשר שהתצפית היא אחפץ ספציפי-לזןואינו רלוונטי לבטיחות הקלינית של האדם.
Gold Kropn: קפדנות מדעית בכל אצווה
היושרה המדעית שהודגמה במחקרים טוקסיקולוגיים אלה משקפת את ערכי הליבה שלZhejiang Gold Kropn Biotechnology Co., Ltd.כארגון היי-טק-לאומי, Gold Kropn מקיים שיתופי פעולה אסטרטגיים עמוקים עםאוניברסיטת פודןואוניברסיטת ג'ה-ג'יאנגלפרוץ את הגבולות של חקר הפקטין.
מיוצר ב- a100,000-מתקן מוסמך GMP, MCP של Gold Kropn משתמש בהידרוליזה אנזימטית מתקדמת כדי להבטיח משקל מולקולרי נמוך ופרופיל טוהר ללא דופי. מחויבות זו מבטיחה כי שלהםפקטין הדרים שונההוא לא רק יעיל אלא גם חורג מדרישות הבטיחות למחקר ופיתוח תובעני וניסוחים פרמצבטיים.
מַסְקָנָה
עם פרופיל בטיחות שנחקר ביסודיות, זמינות ביולוגית גבוהה ורמות זניחות של מתכות כבדות, PAOS-בצורת פקטין הדרים שונה הוא מרכיב מאופיין- היטב עבור הדור הבא של התערבויות תזונתיות ותרופתיות.
למפרטים טכניים, תעודות ניתוח (CoA), או פניות לשיתוף פעולה במחקר, אנא צור קשר עם:wilson@zjgykp.com